Mentre ci avviciniamo a un'importante lettura di dati dal nostro programma di vaccino COVID-19, volevo parlare direttamente a miliardi di persone, milioni di aziende e centinaia di governi in tutto il mondo che stanno investendo le loro speranze in un COVID sicuro ed efficace- 19 vaccino per superare questa pandemia. So che c'è molta confusione riguardo esattamente a cosa ci vorrà per assicurarne lo sviluppo e l'approvazione e, date le considerazioni critiche sulla salute pubblica e l'importanza della trasparenza, vorrei fornire maggiore chiarezza sulle scadenze di sviluppo per Pfizer e per il nostro vaccino COVID-19 del partner BioNTech.

Ci sono tre aree chiave in cui, come per tutti i vaccini, dobbiamo dimostrare di avere successo per ottenere l'approvazione per l'uso pubblico. In primo luogo, il vaccino deve essere dimostrato efficace, il che significa che può aiutare a prevenire la malattia COVID-19 in almeno la maggior parte dei pazienti vaccinati. In secondo luogo e altrettanto importante, il vaccino deve essere dimostrato sicuro, con dati di sicurezza affidabili generati da migliaia di pazienti. Infine, dobbiamo dimostrare che il vaccino può essere costantemente prodotto secondo i più elevati standard di qualità.

Per garantire la fiducia del pubblico e chiarire una grande quantità di confusione, credo che sia essenziale che il pubblico comprenda i nostri tempi stimati per ciascuna di queste tre aree.

Come ho detto prima, stiamo operando alla velocità della scienza. Ciò significa che potremmo sapere se il nostro vaccino è efficace o meno entro la fine di ottobre. Per fare ciò, dobbiamo accumulare un certo numero di casi COVID-19 nel nostro studio per confrontare l'efficacia del vaccino negli individui vaccinati con quelli che hanno ricevuto un placebo. Poiché dobbiamo attendere che si verifichi un certo numero di casi, questi dati possono arrivare prima o poi in base ai cambiamenti nei tassi di infezione. Poiché Pfizer è cieco su chi ha ricevuto il vaccino rispetto al placebo, un comitato di scienziati indipendenti esaminerà i dati completi e ci informerà se il vaccino è efficace o meno sulla base di criteri predeterminati nei punti chiave dell'analisi ad interim durante lo studio. Pfizer continuerà a eseguire il processo attraverso il suo punto di analisi finale anche se viene dichiarato efficace in una fase precedente. In uno spirito di franchezza, condivideremo con il pubblico qualsiasi lettura conclusiva (positiva o negativa) non appena possibile, di solito pochi giorni dopo che gli scienziati indipendenti ci hanno notificato.

Un punto fondamentale che vorrei chiarire è che l'efficacia soddisferà solo uno dei tre requisiti e, da sola, non basterebbe a richiedere l'omologazione per uso pubblico.

Il secondo requisito è dimostrare che il vaccino è sicuro. I nostri standard interni per la sicurezza dei vaccini e quelli richiesti dalle autorità di regolamentazione sono elevati. Nel caso dell'autorizzazione all'uso di emergenza negli Stati Uniti per un potenziale vaccino COVID-19, la FDA richiede che le aziende forniscano due mesi di dati di sicurezza su metà dei partecipanti alla sperimentazione dopo la dose finale del vaccino. Sulla base della nostra attuale iscrizione di prova e del ritmo di dosaggio, stimiamo di raggiungere questo traguardo nella terza settimana di novembre. La sicurezza è e rimarrà la nostra priorità numero uno e continueremo a monitorare e riportare i dati sulla sicurezza per tutti i partecipanti allo studio per due anni.

Infine, se otteniamo una lettura positiva dell'efficacia e un robusto profilo di sicurezza, l'ultimo requisito sarà la presentazione dei dati di produzione che dimostrino la qualità e la coerenza del vaccino che verrà prodotto. Pfizer ha investito a rischio sin dai primi giorni della pandemia per perfezionare i nostri processi di produzione e aumentare rapidamente la capacità. Prevediamo di avere i nostri dati di produzione pronti per la presentazione prima che venga raggiunto il traguardo di sicurezza.

Quindi, lasciatemi essere chiaro, supponendo che dati positivi, Pfizer richiederà l'uso dell'autorizzazione di emergenza negli Stati Uniti subito dopo il raggiungimento del traguardo di sicurezza nella terza settimana di novembre. Tutti i dati contenuti nella nostra domanda negli Stati Uniti sarebbero stati esaminati non solo dagli scienziati della FDA ma anche da un gruppo esterno di esperti indipendenti in una riunione pubblica convocata dall'agenzia.

Le tempistiche sopra riportate riflettono le nostre migliori stime di quando queste importanti pietre miliari potrebbero essere raggiunte. Da 171 anni Pfizer è nota per i nostri standard di alta qualità. Il nostro scopo è scoprire scoperte che cambiano la vita dei pazienti. Non riesco a pensare a una svolta che sarebbe più significativa per un numero maggiore di persone di un vaccino COVID-19 efficace e sicuro.

Nel frattempo, spero che tu ei tuoi cari stiate bene e al sicuro.