Questo risultato è prestigioso non solo perché la certificazione è difficile da ottenere (nelle Marche è stata ottenuta solo da Ancona e Pesaro), ma anche perché ha valenza internazionale ed infatti gli ispettori provengono da tutta Europa.
«Gran parte del merito, oltre al Direttore di Unità Operativa, Dott.ssa Gilda Nardi, è anche di tutti gli operatori che hanno permesso di raggiungere un tale brillante risultato con il loro lavoro scrupoloso e rispettoso delle rigide regole internazionali - recita una nota dell'Asur -. Questi sono il Dott. Luciano Massi, specializzato in Biologia Molecolare ed HLA, le tecniche Marzia Grazioli e Paola Gaspari, esperte nell’estrazione e nella manipolazione del DNA, la Dott.ssa Ornella Paci che oltre alle metodiche in vitro segue i donatori di midollo dall’iscrizione all’inserimento nel registro IBMDR di Genova. Il Servizio è anche certificato ISO 9001/2000 grazie all’impegno del Dott. Giuseppe Bachetti , responsabile della qualità e del Capotecnico Giuseppe Mazzocchi».
INFORMAZIONI SU HLA, TRAPIANTO E REGISTRO NAZIONALE DONATORI “IBMDR”
Ogni anno nel mondo si eseguono più di 30.000 trapianti autologhi e 5.000 allogenici (da donatore), il 10% in più ogni anno; nel 2006 in Italia si sono fatti 3.000 trapianti autologhi e 1300 allogenici.
Sono state effettuate dal 2002 a tutt’oggi presso l’Ospedale di Ascoli per il trapianto 395 procedure di raccolta di cellule staminali dal sangue dei pazienti (donazioni autologhe) e 43 da donatori (donazioni allogeniche) in stretta collaborazione con l’Ematologia che gestisce i pazienti ematologici.
Sono inoltre stati effettuati 12 processing di midollo e 30 linfocitoaferesi. Sino a pochi anni fa, tutti i trapianti di midollo osseo venivano eseguiti esclusivamente tra fratelli HLA identici. Tuttavia, la constatazione che oltre il 65% dei malati affetti da emopatie letali non poteva giovarsi di una terapia tanto valida (in Italia, ogni anno, circa 500 pazienti eleggibili al trapianto non dispongono di un donatore all'interno della fratria) ha spinto gli ematologi a cercare il donatore al di fuori dell'ambito familiare.
I risultati soddisfacenti ottenuti ricorrendo a donatori non consanguinei hanno portato, nonostante l'estrema difficoltà nel reperire soggetti con caratteristiche genetiche simili, al fiorire in tutto il mondo di Registri Nazionali di potenziali donatori di midollo osseo. Tali organizzazioni costituiscono delle vere e proprie banche dati che, collegate tra di loro in una rete internazionale, rendono accessibile ad un singolo paziente un pool di donatori estremamente ampio. La strategia è necessaria per aumentare la probabilità di reperire un donatore compatibile che, stante l'elevate combinazioni possibili (polimorfismo) del sistema HLA, oscilla, in rapporto alla frequenza delle caratteristiche (fenotipo) considerate, da 1 su 1000 a 1 su 100.000.
Anche in Italia è stato avviato, sulla spinta di diverse Società Scientifiche interessate alla materia (Società Italiana di Ematologia, Associazione Italiana di Immunogenetica e Biologia dei Trapianti, Associazione Italiana Emato-Oncologia Pediatrica, Società Italiana di Immunoematologia e Trasfusione del Sangue), un programma denominato "Donazione di Midollo Osseo" ed esiste, dal 1989, un Registro Nazionale con sede a Genova presso il Laboratorio di Istocompatibilità dell'E.O. "Ospedali Galliera". Esso ha lo scopo di procurare ai pazienti ematologici in attesa di trapianto ma privi del donatore ideale (il fratello HLA-identico) un volontario, estraneo alla famiglia, con caratteristiche immunogenetiche tali da consentire l'atto terapeutico con elevate probabilità di successo.
Il centro di raccolta e di conservazione, come pure il laboratorio di processazione, devono essere individuati e accreditati dalle singole regioni, in base a requisiti e standard riconosciuti a livello internazionale.
A livello europeo, la direttiva 2004/23/CE del 31 marzo 2004 (attualmente in fase di recepimento da parte della legislazione italiana), definisce le norme di qualità e sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule. Tale direttiva richiede che venga individuata un’autorità competente per la verifica dell’applicazione dei requisiti richiesti: in Italia, tale funzione è svolta per il settore delle cellule staminali emopoietiche dal CNT Centro Nazionale Trapianti e dal CNS Centro Nazionale Sangue, che hanno il compito, tra l’altro,di istituire un programma d’ispezioni presso i vari centri di conservazione, per certificarne l’ottemperanza ai requisiti necessari.
La normativa vigente prevede dal Gennaio 2009 l’obbligatorietà della certificazione EFI per il Laboratorio di Immunogenetica che a sua volta è inserito nel Registro nazionale che ha la certificazione WMDA ; questa richiede di esibire una vasta serie di documenti in grado di testimoniare la correttezza e l’irreprensibilità del comportamento del Registro nazionale, oltre che di tutte le strutture coinvolte (soprattutto dei diciotto Registri Regionali che rappresentano l’IBMDR sul territorio italiano), in ognuna delle attività svolte.
È certo, peraltro, che una volta conseguito l’accreditamento, un Registro viene riconosciuto idoneo, valido e di ottima qualità.
