L’intervento costituisce  una delle prime sperimentazioni a livello nazionale di una nuova terapia e lo studio ha lo scopo di evitare che si realizzino pratiche non professionali e di possibile pericolo per i cittadini. Lo studio randomizzato a direzione ASUR, in attesa del completamento del percorso formativo nell’Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara e del parere del Comitato etico, prevede che la Radiologia di Civitanova Marche fornisca la diagnostica incruenta e la Radiologia interventistica di Macerata la correzione terapeutica.

“Comprendiamo le richieste di quanti, malati e familiari, sono in attesa di risposte concrete per i loro bisogni di salute - dichiara il direttore del Dipartimento per la Salute e i Servizi sociali Carmine  Ruta -  ma, pur avendo effettuato solleciti al Ministero, siamo vincolati all’applicazione delle linee di indirizzo emanate dall’Istituto Superiore di Sanità. Tuttavia l’avvio dello studio risulta una prima modalità di risposta ai malati che, in linea con le raccomandazioni del Consiglio Superiore della Sanità, costituisce un punto di partenza e la base per una successiva possibile diffusione delle necessarie prestazioni a tutti i pazienti affetti da CCSVI e SM”.

Il provvedimento fa riferimento infatti al Consiglio Superiore di Sanità che, a garanzia dei cittadini, ha sottolineato di recente che eventuali procedure di correzione di patologia venosa in pazienti con SM siano effettuate solo ed esclusivamente nell’ambito di studi clinici controllati e randomizzati, approvati da Comitati Etici. In questo contesto il protocollo prevede: una dichiarazione sul conflitto di interessi, le modalità di selezione o di esclusione dei pazienti, le indagini diagnostiche, le modalità metodologiche di esecuzione dei diversi esami e procedure, gli end-point (punti di riferimento) primari e secondari, il monitoraggio degli eventi avversi, le modalità e la cadenza del follow-up (monitoraggio)  ed infine le caratteristiche dell’analisi statistica.